Tolerancia de la FDA con los fraudes y los errores científicos

Josep Andrés Martínez

El pasado 10 de febrero Susan Mayor publicaba en la web del British Medical Journal una reseña1 en la que hacía referencia a un artículo publicado el día anterior en JAMA por Charles Seife, cuyo título “Research misconduct found by FDA inspections of clinical trials is rarely reported in journal studies”2 ya es de por sí sumamente preocupante.

En efecto, Charles Seife, profesor de periodismo en la Universidad de Nueva York, estudió documentos a disposición del público correspondientes a las inspecciones de la Food and Drug Administration (FDA) de ensayos clínicos realizados entre 1998 y2013 en los que se había detectado mala praxis. La revisión comprendió 57 ensayos clínicos publicados en los que una inspección de la FDA había encontrado evidencia significativa de mala praxis en alguno de los centros participantes.  En concreto, la FDA descubrió la falsificación o la presentación de información falsa en 22 (39%) de estos ensayos clínicos, registros inadecuados o inexactos en 35 (61%), problemas con la notificación de eventos adversos en 14 (25%), violaciones del protocolo en 42 (74%), y falta de protección de la seguridad de los pacientes y/o problemas relacionados con el consentimiento informado en 30 (53%).

Lo más grave, no obstante, es que tan solo el 3% de las publicaciones posteriores de los estudios mencionó las irregularidades encontradas por las inspecciones de la FDA; y por añadidura Seife no fue capaz de encontrar ninguna publicación adicional de la FDA que citara dichas irregularidades. De hecho, concluye el autor, la FDA no publica adecuadamente los resultados de sus inspecciones siquiera en los casos en que hay evidencia de que los investigadores han incluido datos inventados. Inexplicable.

En otro artículo, esta vez publicado en prensa online3, Seife se pregunta: “¿Por qué FDA silencia el fraude y la mala praxis en los estudios científicos de los productos farmacéuticos?” Y más adelante precisa: “La excusa más común que arguye la Agencia es que divulgar detalles de la mala praxis científica de estos ensayos clínicos podría comprometer información comercial confidencial que perjudicaría las compañías farmacéuticas”; esto es, una excusa poco o nada convincente, tanto más habida cuenta de que se trata de errores y/o falsificaciones que pueden comprometer de forma significativa la salud de muchas personas.

En fin. De acuerdo con Carlos Fernández Oropesa, farmacéutico de Atención Primaria del Área de Gestión Sanitaria Nordeste de Granada que publica un blog de lectura muy recomendable4, estos hechos tan lamentables suscitan, sin embargo, tres lecturas diversas:

  1. La buena noticia es que “la FDA cuenta con medios humanos y técnicos suficientes para detectar cualquier atisbo de manipulación o fraude en los estudios que sirven de base para establecer si los medicamentos de uso humano son seguros y eficaces. Y lo hace a pie de obra, ya sea en India, China o cualquier otro lugar del mundo”.
  2. Pero produce cierta tristeza constatar que existe “un importante grupo de investigadores que están dispuestos a todo por la pasta y cuya falta de escrúpulos no les impide retorcer los datos, sesgarlos, manipularlos o, directamente, falsificarlos, para obtener el resultado apetecido”.
  3. Y se mire por donde se mire, es injustificable que “esa misma FDA, omnipresente, omniscente, omnipotente, no comparta la información de los fraudes o prácticas inapropiadas detectadas con la comunidad científica, la sanitaria o, sencillamente, con quien paga a través de los impuestos sus facturas”.
  1. Mayor, S. Research misconduct found by FDA inspections of clinical trials is rarely reported in journal studies. BMJ 2015;350:h747
  2. Seife, C. Research Misconduct Identified by the US Food and Drug Administration. JAMA Intern Med. Published online February 09, 2015. doi:10.1001/jamainternmed.2014.7774
  3. Seife, C. Are Your Medications Safe? http://www.slate.com/articles/health_and_science/science/2015/02/fda_inspections_fraud_fabrication_and_scientific_misconduct_are_hidden_from.html
  4. Fernández Oropesa, C., http://elrincondesisifo.es/2015/02/11/jama-intern-med-a-proposito-del-fraude-cientifico-1/