La Sociedad Española de Cardiología se posiciona respecto al empleo clínico de los inhibidores de la PCSK9

El pasado mes de abril la Sociedad Española de Cardiología (SEC),  publicó un documento de posicionamiento sobre el empleo clínico de los iPCSK9^{1, 2} que, entre otras cuestiones, identifica los perfiles de pacientes tributarios prioritariamente de estos nuevos fármacos hipolipemiantes en el ámbito de la enfermedad coronaria.

Para la elaboración de este documento, la SEC contó con un destacado panel de expertos y el apoyo metodológico de GOC Networking, cuyo equipo técnico propició el desarrollo de un Advisory Board Strategy. El proyecto se inició con una sesión de trabajo participativa en forma de grupo nominal dinamizada mediante una tormenta de ideas estructurada. A continuación, para acordar algunas cuestiones todavía sujetas a debate, se realizó una ronda de valoración individual para seleccionar aquellos perfiles de pacientes con mayor prioridad en el empleo de los inhibidores de la PCSK9. Por último, los autores justificaron el porqué de cada uno de dichos perfiles de pacientes a partir de fuentes bibliográficas o de su experiencia en la materia en la práctica clínica habitual.

Los expertos consideran que los inhibidores de la PCSK9 aportan los siguientes beneficios en el manejo de los pacientes de elevado riesgo cardiovascular:

• Reducción muy marcada del cLDL sobre el tratamiento estándar con estatinas u otros fármacos hipolipemiantes.
• Posibilidad de combinarse con estatinas para alcanzar niveles objetivos de cLDL.
• Son una buena opción terapéutica en pacientes intolerantes a las estatinas.
• Presentan resultados iniciales prometedores en cuanto a la reducción de eventos clínicos.
• Facilidad de administración. La administración mensual (evolocumab) o cada dos semanas (alirocumab y evolocumab) puede facilitar el cumplimiento terapéutico.
• Buena tolerancia con una ratio efectividad/seguridad muy favorable.
• Los datos disponibles indican que, aunque los fármacos son costosos, pueden ser coste-efectivos en pacientes de muy alto riesgo.

En cuanto a sus limitaciones los expertos destacan:

• El efecto de los inhibidores de la PSCK9 sobre la morbilidad y la mortalidad cardiovascular no se ha establecido todavía.
• Experiencia limitada sobre la seguridad a largo plazo y de los efectos del fármaco en poblaciones especiales de pacientes: ancianos, insuficiencia renal grave, etc.
• Escaso conocimiento del efecto sobre alteraciones neurocognitivas.
• Son necesarios estudios de coste-efectividad para determinar los grupos de pacientes en los que los fármacos sean más eficientes.
• La vía de administración subcutánea es inhabitual en esta indicación y puede haber problemas de adherencia.

Finalmente, los expertos consideran que los perfiles de tributarios prioritariamente de los inhibidores de la PSCK9 son:

• Pacientes con hipercolesterolemia familiar y cardiopatía isquémica con cLDL>70mg/dl a pesar de estar recibiendo tratamiento hipolipemiante óptimo.
• Pacientes con cardiopatía isquémica reciente (<12 meses) con cLDL>100 mg/dl a pesar de estar recibiendo tratamiento hipolipemiante óptimo.
• Pacientes con cardiopatía isquémica estable con cLDL>100 mg/dl a pesar de estar recibiendo tratamiento hipolipemiante óptimo.
• Pacientes con síndrome coronario agudo recurrente o con cardiopatía isquémica crónica que presentan un síndrome coronario agudo y no se consigue alcanzar el objetivo terapéutico de cLDL <70 mg/dl a pesar de estar recibiendo tratamiento hipolipemiante óptimo.
• Pacientes con cardiopatía isquémica en los que no se alcanza el objetivo terapéutico porque existe contraindicación o intolerancia demostrada a las estatinas.
• Pacientes con hipercolesterolemia familiar sin enfermedad cardiovascular con cLDL>130 mg/dl a pesar de estar recibiendo tratamiento hipolipemiante óptimo.
• Pacientes sin enfermedad cardiovascular pero muy alto riesgo cardiovascular con valores de cLDL>130 mg/dl a pesar del tratamiento hipolipemiante óptimo.

1. Necesidades no cubiertas con el tratamiento hipolipemiante oral. Identificación de pacientes prioritarios en el ámbito de la enfermedad coronaria. Sociedad Española de Cardiología. Abril 2016.
2. http://secardiologia.es/multimedia/directos-online/7633-documento-de-posicionamiento-sec-sobre-el-empleo-clinico-de-los-ipcsk